Hymovis ONE HYADD 4 intraartikulární hydrogelový roztok 32 mg/4 ml – předplněná stříkačka, balení 1×4 ml

Detailní popis produktu

Hymovis ONE HYADD 4 intraartikulární roztok, hydrogelový, viskoelastický, 32 mg/4 ml, předplněná stříkačka 1×4 ml je zdravotnický prostředek určený k intraartikulárnímu podání do kloubu. Jedná se o sterilní hydrogel obsahující látku HYADD 4, což je hexadecylamid vysoce čistého přírodního hyaluronátu sodného získaného bakteriální fermentací, rozpuštěný v izotonickém pufrovaném roztoku.

Přípravek je určen k léčbě pacientů trpících mírnou až středně závažnou osteoartritidou kolena a kyčle, jakož ik léčbě osteoartritidy libovolného původu. Díky svým fyzikálním vlastnostem přispívá ke zlepšení kvality synoviální tekutiny v postiženém kloubu ak podpoře jeho funkce.

Vlastnosti a účinek

Vysoká viskozita a elasticita hydrogelu umožňuje:

• zlepšení lubrikační a tlumící funkce synoviální tekutiny

• ochranu chrupavky a měkkých tkání před mechanickými zraněními

• úlevu od bolesti a zlepšení funkčnosti kloubu při mírné nebo středně závažné osteoartritidě kolena a kyčle

• přetrvávání účinku až 6 měsíců

Složení

• HYADD 4 (hexadecylamid hyaluronátu sodného) – 32 mg / 4 ml

• další složky: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci

Použití a dávkování

Léčba sestává z 1 injekce.
Před podáním se odstraní případná kloubní efuze. Injekce musí být podána výlučně intraartikulární v souladu se standardním postupem as přesnou anatomickou lokalizací. Při podání do kyčle se doporučuje navádění ultrazvukem nebo radioskopií.

Hydrogel se aplikuje pomalu do postiženého kloubu pomocí vhodné sterilní jehly (velikosti 18 nebo 20). Během podání je nutno striktně dodržovat pravidla aseptické techniky.

Po aplikaci se mohou v místě vpichu vyskytnout mírné a přechodné lokální nežádoucí účinky, jako jsou bolest, otok nebo výpotek, pocit tepla a zarudnutí. Jejich výskyt lze snížit přiložením chladivého obkladu na 5–10 minut po podání. Během prvních 48 hodin po aplikaci může pacient provádět běžné aktivity, nedoporučuje se však přetěžovat postižený kloub.

Forma a balení

• aplikační forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

• objem:1×4 ml

• obsah účinné látky: 32 mg/4 ml

• typ produktu: zdravotnická pomůcka

Upozornění

Určeno pouze pro intraartikulární injekční podání. Produkt může podat výhradně specialista (např. ortoped, revmatolog, fyzioterapeut, radiolog, sportovní lékař apod.). Bezpečnost a účinnost přípravku u těhotných či kojících žen nebo u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena, proto je jeho použití u uvedených skupin kontraindikováno. Nepodávejte pacientům se zjištěnou individuální přecitlivělostí na složky tohoto výrobku nebo v případě přítomnosti infekce či kožního onemocnění v oblasti předpokládaného vpichu. U přecitlivělých osob se mohou vyskytnout lokální nebo systémové alergické reakce. U produktů na bázi hyaluronátu sodného pro intraartikulární použití byly hlášeny výraznější zánětlivé reakce. Ve vzácných případech může vyskytnout septická artritida, pokud nejsou dodržena obecná bezpečnostní opatření pro aseptické injekční podání. Léčbu nelze nasadit v případě, že kloub vykazuje příznaky akutního zánětu. Pokud je v dané končetině přítomna žilní nebo lymfatická stáza, přípravek by se do daného kloubu neměl injekčně vstřikovat. Bezpečnost a účinnost používání přípravku souběžně s jinými intraartikulárními přípravky nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o více než 1 injekčním podání přípravku. Injekční stříkačka je určena pouze pro jedno použití. Obsah podejte jen do jednoho kloubu. Celá použitá stříkačka se po použití musí okamžitě znehodnotit bez ohledu na to, zda byl podán veškerý hydrogel. Pokud se tento produkt znovu zpracuje a/nebo znovu použije, výrobce neručí za jeho účinnost, funkčnost, materiálové složení, čistotu ani sterilitu. Opětovné použití může pacientovi nebo uživateli způsobit onemocnění, infekci a/nebo vážné poranění. Přípravek nepoužívejte po datu expirace uvedeném na obalu. Datum expirace se vztahuje na správně uchovávaný lék v původním balení. Produkt nepoužívejte, pokud byl obal otevřen nebo poškozen. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Upozornění – Před použitím si pozorně přečtěte příbalový leták nebo návod.

hymovis one, hyadd 4, intraartikulární roztok, hyaluronát sodný, viskosuplementace, osteoartritida kolena, osteoartritida kyčle, bolest kloubů, injekce do kloubu, zdravotnický prostředek